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Selbstbewusstsein durch gepruefte Wirksamkeit, Qualitaet & Zertifizierung

Auomatisierte Laser-Diodenherstellung |

Abschliessende Laser-, Diodenuntersuchung und Überpruefung |
Lexingtons Qualitaetspolitik
Lexington International und sein Management haben ein formelles und fortlaufendes Programm von Besprechungen, Bewertungen und anschliessender Verbesserung angenommen um ihren hohen Qualitaetszielen gerecht zu werden. Wir haben dieses Qualitaetssicherungssystem eingefuehrt, um den gesetzlichen, behoerdlichen und den Anforderungen unserer Kunden wie erwaehnt mit der Umsetzung von ISO 9001:2000 und 13485:2003 zu entsprechen.
Diese Qualitaetszielvorgaben werden die Faehigkeit des Unternehmens wie das Engagement beim Kundenservice, bei der Schaffung von Qualitaetsprodukten oder verwandten Dienstleistungen unterstuetzen. Lexington hat einen Leitfaden der Qualitaetspolitik angenommen der diese Zielvorgaben vereinigt. Es ist der Einsatz des Managements von Lexington International und aller uebrigen Mitarbeiter sich an diesen Leitfaden anzupassen und anhaltende Verbesserung zu schaffen, um unsere kurz- und langfristigen Ziele einzuhalten, um die weltweite Fuehrung im Bereich Low Level Lasertherapie zu uebernehmen, die Wissenschaft des Haarwachstums und der Haarpflege weiterzufuehren und damit weiterzumachen eine Firma aufzubauen, die durch eine unerschuetterliche Hingabe zu Qualitaet den Nutzer in den Fokus fasst. Wir werden ein Geruest aus unserem Qualitaetssystem anwenden, um den Anforderungen unserer Kunden nachzukommen und die Effektivitaet des Qualitaesverwaltungstsystems beizubehalten. |
Behoerdliche Erlaubnisinformationen
Qualitaetssystem
USA FDA Betriebsregistrationsnummer 3006182775
Produktzertifikation und Genehmigung
Global Regulatory Representatives
Weltweite behoerdliche Vertreter
Die HairMax LaserComb Geraete erhalten ISO 13485:2003 und 9001:2000 Zertifikationen und sind ueberprueft von:
InterTek Testing Services
70 Codman Hill Road
Boxbourough, MA 01719 USA
Telephone: 1 978.929.2100

ISO 9001:2000
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International anerkannter Standard fuer Qualitaetsverwaltung und Herstellung |

ISO 13485:2003
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International anerkannter Standard fuer die Herstellung medizinischer Qualitaetsgeraete |
Lexington International, LLC ist eine ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zertifizierte Firma, die den GMP (Good Manufacturing Practices) folgt. Zertifizierung nach ISO Standards versichert Kunden, dass Lexington International ein Qualitaetsvewaltungssystem gemaeß den Internationalen Oranisationsstandards fuehrt. Lexington durchlaeuft regelmaeßige Pruefungen um die Zertifizierung und Hingabe zu Qualitaet beizubehalten.
Geraetpatente
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Land |
Patentnummer |
Datum |
Australien |
780927 |
April 28, 2005 |
China |
ZL 00 8 18391.0 |
July 4, 2007 |
Korea |
10-0761092 |
September 17, 2007 |
Macau |
J/000151 |
June 7, 2007 |
Singapur |
200204863-5 |
October 29, 2004 |
USA |
6,497,719 |
December 24,2002
(Reissued March 18, 2008) |
USA |
7,201,764 |
April 10, 2007 |
Japan |
4153697 |
July 11, 2008 |
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Zusaetzlich hat der HairMax LaserComb sich die CE Zertifikation fuer Konformitaet mit essentiellen Gesundheits- und Sicherheitsvoraussetzungen erarbeitet, das sich nach europaeischen Maßstaeben richtet. Die CE Kennzeichnung bezieht sich auf Sicherheit eines Produkts und die CE Zertifikation ist eine weitere bedeutende Freigabe fuer den LaserComb bezueglich der Sicherheit des Verbrauchers. |
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Lexington International, LLC ist ebenfalls ein Mitglied des Southeastern Florida Better Business Bureau und folgt dem BBB Kodex fuer Geschaeftsverfahren. |
Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHT: Lassen Sie den HairMax LaserComb niemals unbeaufsichtigt, wenn er an den Strom angeschlossen ist. Ein elektronischer Defekt koennte einen Brand ausloesen.
VORSICHT: Spannen Sie das Kabel nicht beim Entwirren oder, wenn Sie es begradigen. Dies koennte das Kabel zerbrechen, was in Wirkungsunfaehigkeit resultiert.
VORSICHT: Benutzen Sie den HairMax LaserComb niemals mit optischen Vergroeßerungsinstrumenten. Ihre Benutzung koennte zeitweise Irritationen des Auges hervorrufen.
VORSICHT: Benutzen Sie niemals Azeton oder andere Loesungsmittel auf irgendeinem Teil des HairMax LaserComb. Benutzung von Loesungsmitel auf dem Fesnter koennte zum Blocken des Laserlichts fuehren.
VORSICHT: Nicht empfohlen fuer Maenner mit Norwood Hamilton Klassifikation I, II, Va, VI, or VII (Siehe Zeichnungen auf Seite 10 des Benutzerhandbuchs), weil es bei ihnen sehr unwahrscheinlich ist, dass Haarumwachstum duch den HairMax LaserComb eintritt.
VORSICHT: Zur Zeit gibt es keinen validierten wissenschaftlichen Beweis, der die Sicherheit und die Effektivitaet des HairMax LaserComb bei Frauen.
VORSICHT: Die Sicherheit oder Wirksamkeit des HairMax bei Maenern mit Fitzpatrick Hauttyp V und VI (siehe Beschreibung auf Seite 3 des Benutzerhandbuchs) ist nocht nicht bewetet worden.
BEACHTEN SIE: Sollten irgendwelche Defekte auftreten, versuchen Sie bitte nicht es selber zu reparieren. Dieses Geraet hat keine Teile, die Sie selber wieder herrichten koennen und sollte keinenfalls geoeffnet oder in irgeneiner Weise von Ihnen veraendert werden. Gebrauchen Sie den HairMax LaserComb nur fuer seinen in dieser Beschreibung vorgesehenen Nutzen. Kontaktieren Sie Lexington International LLC fuer Reperaturen unter 561.417.0200.
Elektronische Sicherheit
Grundlegende Sicherheitsvorschriften sollten eingehalten werden, wenn Sie dieses oder irgendein anderes elektronisches Geraet benutzen, besonders, falls Kinder in der naehe sind.
Gefahr: Von Wasser fernhalten. Kontakt mit Wasser koennte in einem Stromschlag resultieren.
Um das Risiko von Gefahr durch einen Stromschlag zu reduzieren:
Ziehen Sie immer den Stecker direkt nach Benutzung des HairMax LaserComb.
Nicht waehrend des Badens benutzen.
Legen Sie den HairMax LaserComb nirgendwo ab, wo er in eine Badewanne oder ein Waschbecken fallen oder gestoßen werden koennte.
Setzen Sie den HairMax LaserComb keinem fließenden Wasser aus und lassen Sie ihn nicht in Wasser oder irgendeine andere Fluessigkeit fallen.
Falls der HairMax LaserComb in Wasser fallen sollte, ziehen Sie sofort den Stecker. Greifen Sie nicht ins Wasser und fassen Sie es auch nicht an.
Wenn Sie den HairMax LaserComb nahe Wasser benutzen sollten, ist die Benutzung einer durch einen Fehlerstromschutzschalter geschuetzten Steckdose empfohlen.
Das folgende Sicherheitsetikett kann auf der Unterseite des Griffs des HairMax LaserComb gefunden werden.

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