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A continuación se presenta una copia del studio clínico del tratamiento láser del HairMax LaserComb® para el crecimiento del cabello que llevo a cabo la FDA en el 2005. Se presentan los objetivos, métodos y resultados del estudio, el cual comprueba que HairMax es sin duda alguna un producto láser eficiente, verificado y reconocido para el tratamiento del crecimiento del cabello.*
Estudio Clínico de la FDA (2005)
Objetivos del Estudio
Este estudio fue diseñado para complementar la presentación del formato 501K a la FDA y que fue sujeto a una aprobación IRB y de acuerdo a las prácticas clínicas generalmente aceptadas (Good Clinical Practices o GCP por sus siglas en inglés) de acuerdo a los estándares de la FDA. Los objetivos del estudio en hombres se hicieron para verificar los siguientes puntos:
 Estímulo del crecimiento de cabello a través de cambios en la densidad del cabello.
Cese en la caída del cabello
En general, un cuero cabelludo más sano
Seguridad
(El estudio clínico para comprobar la eficacia del tratamiento láser para el crecimiento del cabello del HairMax LaserComb® en mujeres se completó recientemente y será reportado próximamente.)
Diseño del Estudio
Este estudio fue diseñado como un estudio controlado en cuatro centros de investigación en Estados Unidos, utilizando una muestra aleatoria, y tanto el HairMax LaserComb® como un instrumento de imitación o falso. A los pacientes se les dió la instrucción de utilizar el tratamiento láser para el crecimiento del cabello tres veces por semana, un día si y un día no, por 10-15 minutos por tratamiento, por un total de 26 semanas. Medidas de la densidad del cabello se llevaron a cabo inmediatamente antes de iniciar el estudio, y después de las 26 semanas. Visitas clínicas adicionales fueron llevadas a cabo en la semana 8 y 16 para monitorear el progreso del tratamiento y crecimiento del cabello en general.
Imágenes Globales
A algunas de las personas seleccionadas que participaron en este estudio se les tomaron imágenes globales en cada visita utilizando un instrumento estereotáctico. Las siguientes imágenes globales corresponden a imágenes Macro sin alterar que se encuentran a continuación y las cuales demuestran un incremento en la densidad del cabello del 21%.
Imágenes Macro de la Densidad de Cabello No-Vellus
Al comienzo del estudio, un círculo de aproximádamente 1 pulgada de diámetro, colocado en la zona de transición del cuero cabelludo se identificó como la zona objetivo para tatuar y extraer cabello. En esta zona se evaluó la densidad del cabello durante el tratamiento láser para el crecimiento del cabello. Las personas expuestas a este estudio fueron evaluadas al comienzo, semana 8, semana 16 y semana 26. Imágenes digitales de la zona objetivo fueron capturadas por un equipo Fuji S2 inmediatamente después de que el área fue preparada para el estudio. Un monitor de 19 pulgadas fue utilizado para llevar a cabo el estudio de manera imparcial.
Población y Datos Demográficos de las Personas Participantes
La población de este estudio incluye a hombres de entre 30 y 60 años diagnosticados con Alopecia Androgenética, quienes han sufrido de caída activa del cabello en los últimos 12 meses. Para ser incluido en este estudio también se requirió tener una clasificación de tipo IIa a V en la escala Norwood- Hamilton y un tipo de piel del tipo I a IV en la escala Fitzpatrick. Todos los sujetos fueron escogidos al azar para ser estudiados durante el tratamiento láser.
Un bioestadista calculó el número de personas necesarias para este estudio con el fin de obtener resultados de crecimiento de cabello y crecimiento en la densidad del cabello estadísticamente significativos. Lexington restringió los tipos de piel para este estudio al tipo I a IV en la escala Fitzpatrick para facilitar el proceso de calcular el número de cabellos. Es muy complicado contabilizar el número de cabellos obscuros en la piel obscura, por lo que los tipos de piel V y VI de la escala Fitzpatrick no se incluyeron en este estudio.
Métodos
Después de diagnosticar el cuero cabelludo con Alopecia Androgenética y excluir otras condiciones dermatológicas, los sujetos sometidos a este estudio fueron sometidos al azar para utilizar ya sea nuestro instrumento láser contra la caida del cabello, o un instrumento falso o de imitación. Los sujetos fueron fotografiados para esta evaluación, y la zona objetivo dentro del cuero cabelludo fue identificada y tatuada para medir la densidad del cabello. Más tarde se les proporcionó a los sujetos los instrumentos, sin ninguna instruccion de uso por parte del investigador, de acuerdo al protocolo para uso de productos que no requieren receta (OTC). Los sujetos a este estudio regresaron a la clínica en la semana 8 y 16, e hicieron una visita final en la semana 26 para someterse a una evaluación clínica de densidad y crecimiento del cabello.
Haga click aquí para obtener más informacion acerca de estudios clínicos anteriores del HairMax LaserComb®.
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Resultados Clínicos 
